Legislações – GMTOX

Legislações aplicadas à Gerência de Medicamentos e Toxicologia – GMTOX

ANÁLISES FISCAIS

Leis ordinárias

Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. 

Decretos

Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974.

Regulamenta a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 

Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013.

Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. 

Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999.

Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. 

Portarias

Portaria 344, de 12 de maio de 1998.

Aprova regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. (Vigente com alterações). 

Portaria n° 295, de 16 de abril de 1998.

Dispõe sobre critério para inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. (Vigente). 

Portaria n° 344, de 29 de janeiro de 1999.

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. (Vigente com alteração).

Laboratório e Validação de Métodos

RDC n° 11, de 16 de fevereiro de 2012.

Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, e dá outras providências. (Vigente). 

RDC n° 166, de 24 de julho de 2017.

Dispõe sobre a validação de métodos analíticos, e dá outras providências. (Vigente com alterações).

Cosméticos e produtos de higiene pessoal

Resoluções de Diretoria Colegiada – Anvisa

RDC n° 79, de 28 de agosto de 2000.

Estabelece a definição e a classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e com abrangência neste contexto. (Vigente com alterações).

RDC n° 30, de 05 de fevereiro de 2002.

Determinar que todos os produtos tópicos contendo cânfora em suas formulações, apresentem em suas rotulagens, bulas, impressos em etiqueta e prospectos advertências nos termos desta RDC. (Vigente). 1

RDC n° 211, de 14 de julho de 2005.

Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I e II desta Resolução. (Revogado pela RDC n° 4, de 30/01/2014 e pela RDC n° 7, de 10/02/2015).

RDC n° 343, de 13 de dezembro de 2005.

Fica instituído novo procedimento totalmente eletrônico para a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1, à ANVISA, em substituição ao disposto na Resolução n° 335, de 22 de julho de 1999. (Revogado pela RDC n° 4, de 30/01/2014 e pela RDC n° 7, de 10/02/2015). 

RDC n° 48, de 16 de março de 2006.

Aprova o Regulamento Técnico “Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”, que consta como Anexo e faz parte desta Resolução. (Revogado pela RDC n° 83, de 17/06/2016). 

RDC n° 03, de 18 de janeiro de 2012.

Aprova o Regulamento Técnico “Listas de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas”, e dá outras providências. (Vigente).

RDC n° 29, de 1 de junho de 2012.

Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”, e dá outras providências. (Vigente).

RDC n° 44, de 9 de agosto de 2012.

Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”, e dá outras providências. (Vigente).

RDC n° 4, de 30 de janeiro de 2014.

Dispõe sobre os Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e dá outras providências. (Revogada pela RDC n° 7, de 10/02/2015) 

RDC n° 7, de 10 de fevereiro de 2015.

Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e dá outras providências. (Vigente). 

RDC n° 78, de 18 de maio de 2016.

Estabelece o prazo de adequação dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos infantis aos requisitos específicos de advertência de rotulagem estabelecidos na RDC n° 15, de 24 de abril de 2015. (Vigente). 

RDC n° 83, de 17 de junho de 2016.

Dispõe sobre o “Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes”. (Vigente).

RDC n° 131, de 5 de dezembro de 2016.

Dispõe sobre a inclusão de frase de advertência na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados aos programas governamentais vinculados ao SUS. (Vigente).

Medicamentos

RDC n° 333, de 19 de novembro de 2003.

Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. (Revogada pela RDC 71, de 22/12/2009, exceto o item 3 do anexo). 

RDC n° 297, de 30 de novembro de 2004.

Revoga o artigo primeiro da RDC n° 333, de 19/11/2003 e dá novo prazo para cumprimento do regulamento de rotulagem. (Vigente) 

RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009.

Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. (Vigente com alterações). 

RDC n° 26, de 16 de junho de 2011.

Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC n° 71, de 22/12/2009. (Vigente). 

RDC n° 47, de 28 de março de 2001.

Estabelece critérios de rotulagem para identificação de medicamentos genéricos. (Vigente com alterações).

RDC n° 61, de 12 de dezembro de 2012.

Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos, e dá outras providências. (Vigente). 

Farmácia Viva

RDC n° 18, de 03 de abril de 2013.

Dispõe sobre as boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do SUS. (Vigente). 

Formulários e Farmacopeia

RDC n° 60, de 10 de novembro de 2011.

Aprova o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, primeira edição e dá outras providências. (Vigente). 

RDC n° 62, de 18 de novembro de 2011.

Altera a RDC n° 49, de 23/11/2010, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras providências. (Vigente).

RDC n° 67, de 13 de novembro de 2011.

Aprova o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, segunda edição, e dá outras providências. (Vigente). 

RDC n° 18, de 23 de março de 2012.

Aprova errata da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Vigente). 

RDC n° 59, de 3 de fevereiro de 2016.

Aprova o primeiro suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e dá outras providências. (Vigente com alteração). 

RDC n° 84, de 17 de junho de 2016.

Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira, e dá outras providências. (Vigente). 

RDC n° 167, de 24 de julho de 2017.

Dispõe sobre a aprovação do 2° Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (Vigente). 

Farmacopeia brasileira, 5ª Edição, 2010, Volume 1. 

Farmacopeia brasileira, 5ª Edição, 2010, Volume 2. 

Saneantes e Produtos para saúde

RDC Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

RDC N° 109, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016

Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências.

RDC Nº 14, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2007

Aprova Regulamento Técnico para Produtos com Ação Antimicrobiana, harmonizado no âmbito do Mercosul, e dá outras providências.

RDC Nº 42, DE 13 DE AGOSTO DE 2009

Dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, em substituição ao disposto na Resolução RDC nº 184, de 22 de outubro de 2001 e dá outras providências.

RDC Nº 40, DE 5 DE JUNHO DE 2008

Aprova o Regulamento Técnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC nº 47/07.

RDC Nº 46, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2002

Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.

RDC N° 110, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016

Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como água sanitária e dá outras providências.

RDC N° 109, DE 6 DE SETEMBRO DE 2016

Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências.

RDC Nº 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos.

RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001

Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA .